Prilium 150 mg

Prilium 150 mg

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PRILIUM 150 mg, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Hunde
Imidaprilhydrochlorid

Anwendungsgebiete:
Behandlung einer leichten bis schweren Herzinsuffizienz infolge Mitralklappeninsuffizienz oder dilatativer Kardiomyopathie.

Zieltierart(en):
Hund

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Oktober 2008

Weitere Angaben:
Packungsgrößen:
Packung enthält eine Flasche mit 880 mg Pulver; beiliegend eine graduierte 2 ml-Spritze
 
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 Flasche mit 880 mg Pulver enthält:

Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid..............150,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211).............30,0 mg
1 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Imidaprilhydrochlorid..................5,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Natriumbenzoat (E 211)...............1,0 mg 

Gegenanzeigen:
Hypotonie, akute Niereninsuffizienz, angeborene Herzerkrankung, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem ACE-Hemmer, hämodynamisch relevante Stenosen (Aorten-, Mitral-, Pulmonalstenose), hypertrophisch-obstruktive Kardiomyopathie.

Nebenwirkungen:
Diarrhoe, Hypotonie und entsprechende Begleitsymptome (Müdigkeit, Schwindel und Appetitlosigkeit) werden in seltenen Fällen beobachtet. In sehr seltenen Fällen kann es zu Erbrechen kommen. Sind Nebenwirkungen dieser Art erkennbar, sollte die Behandlung bis zur Wiederherstellung des Patienten aussetzen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. []
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:

Die Richtdosis beträgt 0,25 mg / kg KGW einmal täglich oral, d.h.:
Hunde mit einem KGW von mehr als 4 kg erhalten 0,05 ml / kg PRILIUM 150 mg (entspricht: 1 ml / 20 kg).

PRILIUM 150 mg kann dem Hund nüchtern oder zur Mahlzeit verabreicht werden. Dabei kann es direkt ins Maul oder mit dem Futter vermischt gegeben werden.

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Verschlusskappe und Stopfen entfernen und die Flasche mit dem Pulver bis zur Markierung (30 ml) mit Leitungswasser auffüllen. Sicherheitsverschluss aufsetzen und festdrehen.
Entnahme: Kindersicheren Sicherheitsverschluss abschrauben und die beiliegende Spritze in den Adapter einführen. Die erforderliche Dosis anhand der in kg Körpergewicht graduierten Spritze bestimmen und entnehmen. Nach Verabreichung des Arzneimittels die Flasche mit dem kindersicheren Sicherheitsverschluss verschließen und die Spritze mit Wasser ausspülen.

Die Flasche mit der gebrauchsfertigen Lösung ist im Kühlschrank aufzubewahren.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Siehe Art der Anwendung.

Wartezeit:
Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise:
Flasche mit Pulver: Nicht über 25 °C lagern.
Flasche mit gebrauchsfertiger Lösung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 77 Tage.

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste der gebrauchsfertigen Lösung zu verwerfen. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei Hunden mit Hypovolämie / Dehydratation kann die Anwendung von ACE-Hemmern zu einer hypotensiven Krise führen. In einem solchen Fall muss der Wasser- und Elektrolythaushalt umgehend ausgeglichen werden. Bis zur Stabilisierung des Patienten soll die Behandlung aussetzen. Die üblichen Parameter zur Überwachung der Nierenfunktion sind bei Behandlungsbeginn und danach regelmäßig zu kontrollieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme des Arzneimittels ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Nach Verabreichung des Arzneitmittels sind die Hände gründlich zu waschen. Bei Kontakt mit den Augen diese mit reichlich Wasser spülen.
Die Flasche ist mit dem kindersicheren Schraubverschluss zu verschließen, bevor sie in den Kühlschrank gestellt wird.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In Studien an Ratten und Kaninchen konnten nach therapeutischen Imidapril-Dosen weder teratogene und embryotoxische noch maternotoxische Wirkungen festgestellt werden. Auch die Parameter zur Fortpflanzungsleistung blieben unbeeinflusst. Da keine Daten zur Verträglichkeit vorliegen, sollte PRILIUM 150 mg weder bei trächtigen und säugenden Hündinnen noch bei Zuchthunden angewandt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
In der klinischen Studie wurde PRILIUM 150 mg in Kombination mit Furosemid und Digoxin angewandt. Es gab keine Anzeichen einer Unverträglichkeit. Diuretika und salzarme Diäten verstärken die Wirkung der ACE-Hemmer durch Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). Während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer sollte daher auf hochdosierte Diuretika und salzarme Diäten verzichtet werden, um nicht das Auftreten einer Hypotonie mit den klinischen Symptomen Apathie, Ataxie oder seltenen Synkopen und Niereninsuffizienz zu provozieren. Bei gleichzeitiger Verabreichung kaliumsparender Diuretika muss eine regelmäßige Überwachung des Serum-Kaliumspiegels durchgeführt werden, da das Risiko einer Hyperkaliämie besteht.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Gesunde Hunde zeigen nach wiederholter Applikation von Imidapril-Dosen von bis zu 5 mg / kg / Tag keine Anzeichen von Unverträglichkeiten. Eine Überdosierung kann sich mit den Symptomen einer Hypotonie wie Apathie und Ataxie äußern. Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.  
Hersteller:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F-70200 Lure