Permacyl

Permacyl

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Permacyl® 236,3 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Penethamathydroiodid

Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Permacyl® 182.5 mg/ml (Frankreich)

Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch penicillinempfindliche Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae,
Streptococcus agalactiae und (nicht Beta-Laktamase-bildende) Staphylococcus aureus ausgelöst werden.

Zieltierart(en):
Rind (Kühe während der Laktation).

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Oktober 2015

Weitere Angaben:
Packungsgrößen:
1 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
5 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
10 x (5 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 18 ml Lösungsmittel)
1 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
5 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
10 x (10 000 000 I.E. Durchstechflasche mit Pulver und Durchstechflasche mit 36 ml Lösungsmittel)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
 
Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes feines Pulver
Durchstechflasche mit Lösungsmittel: klare farblose Lösung
Rekonstituierte Suspension: weiße bis cremefarbene Suspension

1 ml der rekonstituierten Suspension enthält:
Wirkstoff
Penethamathydroiodid 236,3 mg (entsprechend 182,5 mg Penethamat)
entsprechend 250 000 I.E. Penethamathydroiodid


Darreichung mit 5 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,75 g Pulver
Wirkstoff
Penethamathydroiodid 4726 mg (entsprechend 3649 mg Penethamat)
entsprechend 5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
Sonstige Bestandteile
q.s.f.

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 18 ml
Sonstige Bestandteile
q.s.f.

Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension 20 ml


Darreichung mit 10 000 000 I.E.
Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 9,50 g Pulver
Wirkstoff
Penethamathydroiodid 9452 mg (entsprechend 7299 mg Penethamat)
entsprechend 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid
Sonstige Bestandteile
q.s.f.

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 36 ml
Sonstige Bestandteile
q.s.f.

Gesamtmenge der rekonstituierten Suspension 40 ml

Gegenanzeigen:
- Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen, Cephalosporinen und / oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
Nicht intravenös anwenden.
Nicht anwenden bei Hasenartigen und Kleinnagern wie Meerschweinchen, Hamstern oder Rennmäusen (Gerbils).
Nicht anwenden bei Tieren mit Nierenfunktionsstörungen einschließlich Anurie oder Oligurie.

Nebenwirkungen:
Die Nebenwirkungen reichen von leichten Hautreaktionen über Urtikaria und Dermatitis bis hin zu schweren Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock mit Tremor, Erbrechen, Salivation, Magen-Darm-Beschwerden und Kehlkopfödem.
In manchen Situationen kann die Behandlung zu Sekundärinfektionen durch Überwucherung mit Nichtzielorganismen führen.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Als tiefe intramuskuläre Injektion anwenden.

Hinweise für die Anwendung:
Die Suspension wird durch Vermischen mit dem gesamten Inhalt einer Durchstechflasche mit Lösungsmittel hergestellt.

Herstellen der richtigen Dosis:
Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die
5 000 000 I.E. Penethamathydroiodid enthält, und die Durchstechflasche mit 18 ml sterilem Lösungsmittel.

Oder: Benutzen Sie zum Herstellen der Suspension die Durchstechflasche mit Pulver, die 10 000 000 I.E. Penethamathydroiodid enthält, und die Durchstechflasche mit 36 ml sterilem Lösungsmittel.

Nach der Rekonstitution gut schütteln. Es kann notwendig sein, die Durchstechflasche mindestens 10 Mal auf den Kopf zu drehen.
Ein ml Suspension enthält 250 000 I.E. (236,3 mg) Penethamathydroiodid.

Dosierung: 15 000 I.E. (14,2 mg) Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht / Tag (entsprechend 6 ml des rekonstituierten Tierarzneimittels / 100 kg Körpergewicht) an drei bis vier aufeinander folgenden Tagen. Vor der Anwendung gut schütteln.

Die empfohlene Dosis ist an drei bis vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden anzuwenden. Das für die Verabreichung an einer Injektionsstelle empfohlene maximale Volumen beträgt 20 ml.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Damit die richtige Dosis verabreicht wird, ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.
Der Stopfen soll nicht mehr als 10 Mal durchstochen werden.

Wartezeit:
Essbare Gewebe: 4 Tage
Milch: 60 Stunden

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Vor der Rekonstitution sind für das Pulver und das Lösungsmittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Die rekonstitutierte Injektionssuspension im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.

Besondere Warnhinweise
Das Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von entsprechenden Hygienemaßnahmen zur Vorbeugung von Reinfektionen begleitet sein. Sofern lokale (regionale, betriebsbezogene) epidemiologische Informationen auf eine möglicherweise herabgesetzte Empfindlichkeit der an Mastitiden beteiligten relevanten Stämme der Bakterienspezies hindeuten, sollte die Anwendung des Tierarzneimittels unter Berücksichtigung eines Antibiogramms mit Bakterien, die von den erkrankten Tieren isoliert wurden, erfolgen.

Das Tierarzneimittel ist bei Beta-Laktamase-bildenden Erregern nicht ausreichend wirksam. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten, nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Eine von den Vorgaben in der Produktliteratur des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika auf Grund möglicher Kreuzresistenzen herabsetzen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.

Vermeiden Sie den Umgang mit diesem Tierarzneimittel, wenn Sie bekanntermaßen überempfindlich reagieren oder wenn Sie angewiesen wurden, nicht mit einem solchen Präparat zu arbeiten.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, damit ein Kontakt vermieden wird. Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen, um eine Kontaktsensibilisierung zu vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion oder falls nach Kontakt Symptome wie beispielsweise Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Augenlider oder das Auftreten von Atembeschwerden sind ernster zu nehmende Symptome und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
Nach der Anwendung die Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Das Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine bakteriostatische Wirkung entfalten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
Bei Überdosierung können Nebenwirkungen von der Art auftreten wie sie in Abschnitt 6 beschrieben wurden.

Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Divasa-Farmavic S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km 71
08503 GURB – VIC, BARCELONA
SPANIEN

Mitvertrieb:
Vetoquinol GmbH 
Parkstraße 10 
88212 Ravensburg