Phenylbutazon Injektion

Phenylbutazon Injektion

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
PHENYLBUTAZON-Injektion
186,7 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Hunde
Wirkstoff: Phenylbutazon

Anwendungsgebiet(e): 
Pferde, Hunde: Entzündliche Schwellungen und entzündlich-schmerzhafte Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zieltierart(en):
Pferd, Hund

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage:
Oktober 2013

Weitere Angaben:

Handelsformen: Packung mit 12 Flaschen zu 100 ml Injektionslösung

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile:
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Phenylbutazon 186,7 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Propylenglykol 500,0 mg

Gegenanzeigen:
Magen-Darm-Ulzerationen, Läsionen der Darmschleimhaut durch Endoparasitenbefall, akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Erbrechen, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Blutbildstörungen, hämorrhagische Diathese, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Hypertonie, Schilddrüsenerkrankungen, erhöhte Empfindlichkeit gegen Pyrazolone, Anwendung bei Neugeborenen, Anwendung in der Spätphase der Trächtigkeit, i.m. und sc. Anwendung.
Nicht anwenden bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen. Eine Umwidmung gemäß § 56a, Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, ist ausgeschlossen.

Nebenwirkungen:
Insbesondere nach längerfristiger Anwendung oder bei Verabreichung höherer therapeutischer Dosen können folgende Erscheinungen auftreten:
1. Gastrointestinaltrakt: Inappetenz, Apathie, Kolik, Gewichtsverlust, Diarrhoe, Schädigungen der Schleimhaut bis hin zu Ulzerationen, auch in der Maulhöhle und im Rachenraum, gastrointestinale Blutungen, Proteinverlust über den Darm mit folgender Hypoproteinämie, besonders bei einigen Ponyrassen. Beim Auftreten von blutigen oder teerartigen Faeces ist die Behandlung sofort abzubrechen.
2. Beeinträchtigung der Nierenfunktion: Natrium- und Chloridretention mit Ödemen als Folge, Nierenpapillennekrose.
3. Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie, Leukopenie, Beeinträchtigung der Hämatopoese, Anämie.
4. Weitere Nebenwirkungen: Blutungsneigung / verzögerte Blutgerinnung, strumigene Wirkung, Erhöhung der Aminotransferasen, Bronchokonstriktion bei disponierten Tieren, Schock oder Kreislaufversagen.

Ponys weisen eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei einigen Ponyrassen können toxische Erscheinungen schon bei therapeutischen Dosen auftreten. Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen oder Symptomen gastrointestinaler Komplikationen wie Inappetenz, Apathie, Gewichtsverlust ist die Behandlung abzubrechen.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier / Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

 
Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung:
Zur langsamen intravenösen Anwendung.

Pferd:
4,5 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 1,2 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro 50 kg KGW pro Tag.
Behandlungsdauer: Maximal 5 Tage. Die Höchstdosis beträgt 9 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 2,4 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro 50 kg KGW pro Tag. Die Höchstdosis soll nicht länger als 2 Tage angewendet werden.

Pony:
1. Tag: 4,5 mg Phenylbutazon / kg KGW 2 x täglich, entsprechend 1,2 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro 50 kg KGW 2 x täglich.
2.-8. Tag: 3,5 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 1,2 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro 50 kg KGW pro Tag.
10. und 12. Tag: Bei Bedarf kann mit 3,5 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 0,9 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro 50 kg KGW pro Tag am 10. und 12. Tag nachdosiert werden.

Hund:
1. und 2. Tag: 20-60 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 0,1-0,3 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro kg KGW pro Tag.
Ab dem 3. Tag: Dosisreduktion entsprechend der klinischen Wirksamkeit: 2-18 mg Phenylbutazon / kg KGW / Tag, entsprechend 0,01-0,09 ml PHENYLBUTAZON-INJEKTION pro kg KGW pro Tag.
Phenylbutazon soll möglichst nur kurze Zeit angewendet werden. Bei einer Anwendungsdauer über eine Woche ist das Blutbild zu kontrollieren.

Hinweise für die richtige Anwendung:
Keine Angaben.

Wartezeit:
Pferde: Entfällt.
Die Umwidmung gemäß § 56a, Abs. 2 AMG auf Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, ist ausgeschlossen.

Besondere Lagerungshinweise:
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über + 25 °C lagern.
Die Flasche ist im Umkarton aufzubewahren.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
Haltbarkeit nach Anbruch: 28 Tage
Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

Besondere Warnhinweise:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach i.v. Inj. können, insbesondere beim Pferd, lebensbedrohliche Schockreaktionen auftreten. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung. Anwendung bei sehr jungen und bei altersschwachen Tieren unter vorsichtiger Dosierung.


Wechselwirkungen mit anderen Mittlen:
Phenylbutazon kann andere Stoffe wie Sulfonamide, Cumarinderivate, Digitoxin, Thiopental und Sulfonylharnsäure aus ihrer Proteinbindung verdrängen, wodurch die Wirkung dieser Stoffe verstärkt und deren Elimination beschleunigt wird. Durch die Induktion von fremdstoffmetabolisierenden Enzymen kann der Plasmaspiegel anderer Stoffe und damit ihr therapeutischer Effekt beeinträchtigt werden. Infolge einer Hemmung der renalen Prostaglandinsynthese wird diese Wirkung von Diuretika abgeschwächt. Bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosidantibiotika besteht ein erhöhtes Risiko nephrotoxischer Wirkungen. Die Elimination von Penicillinen wird verzögert. Die Nebenwirkungen von Phenylbutazon werden durch gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Antikoagulantien verstärkt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Fall einer akuten Überdosierung kommt es zu zentralnervösen Symptomen (Erregungen, Krämpfe), Hämaturie, Azidose. Bei Anzeichen einer Überdosierung ist PHENYLBUTAZON-INJEKTION sofort abzusetzen und ggf. symptomatisch zu behandeln.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Phenylbutazon überwindet die Plazentarschranke und wird bei laktierenden Tieren auch über die Milch ausgeschieden. Die Anwendung von Phenylbutazon während der Trächtigkeit und Laktation erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
 
Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zulassungsinhaber:
Selectavet Dr. Otto Fischer GmbH, Am Kögelberg 5, 83629 Weyarn/Holzolling

Hersteller:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Lohner Straße 19, D-49377 Vechta