Oestracton

Oestracton

Gebrauchsinformation

Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Oestracton 2,4 Mikrogramm/ml Injektionslösung für Rinder, Pferde, Schweine


Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en:

Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung sowie Verbesserung der Konzeptionsraten bei Rindern und Schweinen.
Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.
 
Rinder:
- Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel.
- Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation.
- Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum.
- Ovarialzysten (infolge LH-Mangels).

Pferde:
- Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel.
- Ovulationsinduktion (Rosseverkürzung).

Schweine:
- Ovulationssynchronisation in Verbindung mit PMSG zur terminorientierten Besamung als Bestandteil eines Verfahrens zur terminorientierten Besamung.

Zieltierart(en):
Rind (Kuh, Färse), Pferd (Stute), Schwein (Sau, Jungsau)

Art und Beschaffenheit des Behältnisses
10 ml- und 50 ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas, Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Packungsgrößen:
1 x 10 ml, 6 x 10 ml oder 1 x 50 ml Injektionslösung, verpackt in Faltschachteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
25.09.2013

Zulassungsnnummer:
401818.00.00
Zusammensetzung:
1 ml Injektionslösung enthält:
 
Wirkstoff(e):
Gonadorelin[6-D-Phe]acetat 52,4 μg
(entsprechend 50 μg Gonadorelin[6-D-Phe])
 
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 1,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Darreichungsform:
Injektionslösung
Klare, farblose bis bräunlich-gelbe Lösung

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
Natriumhydroxid
Essigsäure
Wasser für Injektionszwecke

Wesentliche Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:
2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:
10 ml-Flasche: 2 Wochen
50 ml-Flasche: 4 Wochen

Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern. Die Flaschen im Umkarton aufbewahren.

Dosierung und Art der Anwendung
Zur einmaligen intramuskulären oder subkutanen Injektion.
 
Der Gummistopfen kann bis zu 20-mal sicher punktiert werden. Um ein zu häufiges Durchstechen des Stopfens bei der Behandlung von Tiergruppen in einem Durchgang zu vermeiden, wird empfohlen, eine Aufziehkanüle in den Gummistopfen zu stecken, die nach der Behandlung wieder entfernt werden sollte.
 
Kühe und Färsen: 1,0 - 2,0 ml intramuskulär (entspricht 50 – 100 μg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)
- Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel 2,0 ml
- Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation 1,0 ml
- Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum 1,0 ml
- Ovarialzysten (infolge LH-Mangels) 1,0 ml

Stuten: 2,0 ml intramuskulär (entspricht 100 μg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)
 
Alt- und Jungsauen: 0,5 - 1,5 ml intramuskulär oder subkutan (entspricht 25 - 75 μg Gonadorelin[6-D-Phe] / Tier)
- Ovulationssynchronisation in Verbindung mit PMSG zur terminorientierten Besamung als Bestandteil eines Verfahrens zur terminorientierten Besamung
- Altsauen 0,5 - 1,0 ml
- Jungsauen 1,0 - 1,5 ml

Spezielle Information
Das Verfahren der Ovulationssynchronisation umfasst die Verabreichung von PMSG und Oestracton nach Beendigung der Brunstsynchronisation (BS) (z. B. mit Altrenogest) bei Jungsauen bzw. dem Absetzen der Ferkel bei Altsauen sowie zwei künstlichen Besamungen (KB) innerhalb eines Zeitraums von 40 – 42 Stunden.
 
Bei Altsauen steht der zeitliche Ablauf im engen Zusammenhang mit der Dauer der Säugezeit.
 
Altsauen (Säugezeit ≥ 33 Tage):
Abstand zwischen Absetzen und PMSG-Verabreichung: 24 Stunden
Abstand zwischen PMSG und Oestracton-Verabreichung: 56 Stunden (± 1 Std.)
Abstand zwischen Oestracton und KB1: 24 – 26 Stunden
Abstand zwischen Oestracton und KB2: 40 – 42 Stunden
 
Die bevorzugte Oestracton-Dosis liegt bei 50 μg. Die Verabreichung von 25 μg bei Sauen mit mehr als drei Würfen oder während der Besamungsperiode von September bis Mai ist jedoch ebenfalls ausreichend.
 
Im Falle einer kürzeren Säugezeit werden die zeitlichen Abstände zwischen PMSG und Oestracton entsprechend vergrößert:

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung sowie Verbesserung der Konzeptionsraten bei Rindern und Schweinen.
Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.

Säugezeit von 4 Wochen: 72 Stunden
Säugezeit von 3 Wochen: 78 – 80 Stunden
 
Die Zeit zwischen der Oestracton Verabreichung und den beiden künstlichen Besamungen bleibt unverändert.
 
Jungsauen
Abstand zwischen BS und PMSG-Verabreichung: 24 Stunden nach Beendigung der BS
Abstand zwischen PMSG und Oestracton-Verabreichung: 78 – 82 Stunden
Abstand zwischen Oestracton und KB1: 24 – 26 Stunden
Abstand zwischen Oestracton und KB2: ≤ 40 Stunden
 
Die bevorzugte Oestracton-Dosis liegt bei 50 μg. Die Dosis kann jedoch im Bereich von 50 und 75 μg eingestellt, um betriebsspezifischen Aspekten oder jahreszeitlichen Einflüssen gerecht zu werden.
 
Der vorgegebene Zeitplan muss strikt eingehalten werden.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Steuerung und Stimulation der Fortpflanzung sowie Verbesserung der Konzeptionsraten bei Rindern und Schweinen.
Behandlung ovariell bedingter Fruchtbarkeitsstörungen bzw. Fehlfunktionen bei Rindern und Pferden.
 
Rinder:
- Ovulationsinduktion bei Ovulationsverzögerung durch LH-Mangel.
- Ovulationssynchronisation nach Brunstsynchronisation.
- Stimulation der Ovarien im Puerperium ab 12. Tag post partum.
- Ovarialzysten (infolge LH-Mangels).

Pferde:
- Azyklie und Anöstrie durch LH-Mangel.
- Ovulationsinduktion (Rosseverkürzung).

Schweine:
- Ovulationssynchronisation in Verbindung mit PMSG zur terminorientierten Besamung als Bestandteil eines Verfahrens zur terminorientierten Besamung.

Gegenanzeigen
- Nicht anwenden bei Kühen mit ovulationsreifem Tertiärfollikel.
- Nicht anwenden im Verlaufe von Infektionskrankheiten und anderen wesentlichen Störungen des Gesundheitszustandes.
- Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Um die Konzeptionsrate von Kühen, die mit GnRH und PGF2α behandelt werden sollen, zu maximieren, sollte der Ovarialstatus bestimmt und eine regelmäßige zyklische Ovarialaktivität bestätigt werden. Optimale Ergebnisse werden bei gesunden, zyklischen Kühen erzielt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine.
 
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Die Anwendung sollte mit Sorgfalt erfolgen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.
Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion suchen Sie umgehend ärztlichen Rat und legen Sie dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett vor.
 
Die Effekte einer versehentlichen Exposition von Schwangeren bzw. Frauen mit normalem Reproduktionszyklus sind unbekannt. Deshalb wird empfohlen, dass schwangere Frauen das Produkt nicht anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten das Produkt mit Vorsicht anwenden.
 
Es sollte darauf geachtet werden, Haut- und Augenkontakt zu vermeiden. Im Fall von Hautkontakt spülen Sie die Stelle sofort und gründlich mit Wasser, da GnRH-Analoga über die Haut resorbiert werden können. Im Fall von versehentlichem Augenkontakt die Augen mit reichlich Wasser spülen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Keine bekannt.
 
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von OESTRACTON sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de)
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber GnRH-Analoga sollten dieses Tierarzneimittel nicht anwenden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Trächtigkeit
Nicht zutreffend.
 
Laktation

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Synergistische Wirkung tritt bei kombinierter Anwendung mit FSH insbesondere bei gestörtem Puerperalverlauf auf. Gleichzeitige Anwendung von humanem oder equinem Choriongonadotropin kann zu ovarieller Überstimulation führen.
Kann während der Laktation angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Nicht bekannt.

Wartezeit(en)
Rind, Pferd, Schwein essbare Gewebe: Null Tage
Rind, Pferd Milch: Null Tage

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Stoff- oder Indikationsgruppe: Systemische Hormonpräparate, exkl. Sexualhormone
ATCvet-Code: QH01CA01 (Gonadorelin)

Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirksamer Bestandteil: Gonadorelin[6-D-Phe]acetat
Oestracton enthält mit Gonadorelin[6-D-Phe]acetat (Synonym = D-Phe6-LHRH, D-Phe6-Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon) ein synthetisches Derivat des natürlich im Hypothalamus gebildeten und zyklusgerecht in den hypophysären Pfortaderkreislauf gelangenden Gonadotropinfreisetzungshormons GnRH. Die physiologisch wichtigste Wirkung des GnRH ist die Freisetzung und Biosynthese der Gonadotropine LH (Luteinisierendes Hormon) und FSH (Follikel-Stimulierendes Hormon) durch die gonadotropen Zellen der Adenohypophyse.
LH stimuliert zusammen mit FSH die Freisetzung von Oestrogenen aus den reifenden Follikeln in den Ovarien und induziert im weiblichen Organismus die Ovulation.
 
Gonadorelin[6-D-Phe]acetat hat den gleichen Effekt wie das originäre GnRH: der im spontanen Zyklus auftretende LH-Gipfel wird imitiert und bewirkt eine Follikelreifung und Ovulation bzw. das Anlaufen einer neuen Follikelreifungswelle.

Angaben zur Pharmakokinetik
Der Ersatz des Glycins in Position 6 des natürlichen Dekapeptids GnRH durch D-Phenylalanin führt zu einer Stabilisierung des Moleküls gegenüber speziellen Peptidasen und einer Verlängerung seiner endokrinologischen Wirkungen.
GnRH und seine Analoga werden nach parenteraler Applikation schnell resorbiert. Verteilung und Elimination folgen der Ein-Kompartiment-Modell-Kinetik. Wie andere Peptide wird auch Gonadorelin[6-D-Phe] schnell abgebaut. Die Biotransformation erfolgt in verschiedenen Organen hauptsächlich über die enzymatische Spaltung verschiedener Peptidbrücken des Moleküls. Die Abbauprodukte (Oligopeptide) sind biologisch unwirksam und werden renal ausgeschieden.
Zulassungsinhaber:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich