Folltropin

Folltropin 700 IE, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält:

Wirkstoff:
Follitropin (vom Schwein) 700 IE

Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält:

Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol 360 mg

1 ml der rekonstituierten Lösung enthält:

Wirkstoff:
Follitropin (vom Schwein) 35 IE

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol 18 mg

Pulver: Gefriergetrockneter cremefarbener bis leicht rosafarbener pulverförmiger Kuchen
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung
Rekonstituierte Lösung: Klare, leicht rosafarbene Lösung.

Rind (fortpflanzungsreife weibliche Tiere).

Zur Induktion einer Superovulation bei fortpflanzungsreifen Färsen oder Kühen.

Nicht anwenden bei männlichen Tieren und bei nicht fortpflanzungsreifen oder trächtigen weiblichen Tieren oder bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Das Tierarzneimittel sollte nur bei klinisch gesunden Kühen und fortpflanzungsreifen Färsen mit normalem Zyklusverlauf angewendet werden. Die Reaktion auf die Behandlung zur Induktion einer Superovulation kann von Tier zu Tier sehr unterschiedlich sein. In jeder behandelten Herde besteht die Möglichkeit, dass ein geringer Teil der Tiere nicht auf die Behandlung anspricht.

Die Entnahme der Embryonen beginnt normalerweise am 7. Tag nach der beobachteten Brunst oder nach der ersten Besamung.

Bei den Tieren muss jeweils vor der Besamung und vor der Entnahme der Embryonen eine Brunstinduktion mittels Prostaglandin F2α oder eines Prostaglandin-F2α-Analogons durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Das Tierarzneimittel sollte mit Vorsicht gehandhabt werden, um eine Selbstinjektion zu vermeiden. Eine versehentliche Selbstinjektion kann bei Frauen und beim ungeborenen Kind biologische Effekte hervorrufen. Bei versehentlicher Selbstinjektion bei Schwangeren oder bei Frauen, die schwanger sein könnten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit:

Laboruntersuchungen mit Follitropin an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf Embryotoxizität / Fetotoxizität. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit ist nicht belegt. Nicht bei trächtigen Rindern anwenden.

Überdosierung:

Kühe reagierten während einer Serie von 3 Behandlungen gleichartig auf das Tierarzneimittel. Nach der Injektion von 400 mg des Tierarzneimittels als Einzeldosis wurden bei behandelten Kühen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das in der Packung enthalten ist.

Rind (fortpflanzungsreife weibliche Tiere)

* Nach der Anwendung während dreier Superovulationszyklen; eine Trächtigkeit wurde jedoch nicht verhindert.

** Nach der Superovulation ist eine verzögerte Wiederkehr der Brunst möglich.

Bei Kühen wurden nach der Verabreichung von 400 mg als Einzeldosis keine Nebenwirkungen beobachtet.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Der gefriergetrocknete Inhalt jeder Durchstechflasche ist mit dem beiliegenden Lösungsmittel aufzulösen.

Behandlungsschema:

Die Injektionen erfolgen am 8. bis 10. Tag nach einer beobachteten oder induzierten Brunst. Es sind 2,5 ml (87,5 IE) des Tierarzneimittels zweimal täglich an 4 Tagen intramuskulär zu verabreichen. Zusammen mit der 6. Dosis des Tierarzneimittels ist Prostaglandin F2α oder ein Prostaglandin-F2α-Analogon in der vom Hersteller empfohlenen Dosis zu verabreichen, um die Luteolyse einzuleiten. Die Besamung der Tiere erfolgt 12 und 24 Stunden nach Einsetzen der Brunst oder 60 bis 72 Stunden nach der Prostaglandin-Behandlung. Falls erforderlich, können weitere Besamungen in Abständen von 12 Stunden durchgeführt werden.

Die Rekonstitution und die anschließende Dosisentnahme der gebrauchsfertigen Injektionslösung sollen unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.

Essbare Gewebe: 0 Tage
Milch: 0 Stunden

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Durchstechflaschen mit gefriergetrocknetem Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
Rekonstituierte Lösung: Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Tage.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nach „Exp.“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Wenn das Produkt rekonstituiert wird, sollte unter Berücksichtigung der in der Packungsbeilage angegebenen Haltbarkeitsdauer das Datum ermittelt werden, an dem im Behältnis verbliebene Reste des Arzneimittels zu entsorgen sind. Dieses errechnete Verfalldatum ist an der vorgesehenen Stelle auf dem Etikett einzutragen.

Nach dem Mischen nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste der rekonstituierten Lösung sind zu entsorgen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zul.-Nr.: 401817.00.00

Packungsgrößen:
Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Pulver und einer Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

13.09.2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union
verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Zulassungsinhaber und Kontaktangaben zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Vetoquinol GmbH
Reichenbachstraße 1
85737 Ismaning
Deutschland
Tel: +49 89 999 79 74 0

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Frankreich

Verschreibungspflichtig