Domitor

​

Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält

Wirkstoff

Medetomidinhydrochlorid 1,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,0 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg

Klare, farblose Lösung.

Zieltierart(en)

Hund und Katze

Anwendungsgebiet(e)

Hunde: Sedation zu Untersuchungszwecken (klinische Untersuchungen, Röntgen).

Zur Prämedikation für Injektions- und Inhalationsnarkosen bei Hund und Katze (näheres siehe unter Dosierungsanleitung).

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

- Mechanischen Störungen des Verdauungstraktes (Schlundverlegung, Magentorsion, Inkarzerationen)
- Nicht kompensierten Herzerkrankungen
- Trächtigkeit
- Eingeschränkter Leber und Nierenfunktion
- Gestörter Atemfunktion
- Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Aminen
- Diabetes mellitus
- Schock, Kachexie, schwerer Entkräftung
- Tieren mit Augenerkrankungen, bei denen ein intraokulärer Druckanstieg nachteilige Folgen haben könnte

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise

Da eine ausreichende Schmerzausschaltung bei der Sedation mit Medetomidin nicht in jedem Fall vorausgesetzt werden kann, sollte bei schmerzhaften Maßnahmen eine zusätzliche Analgesie vorgenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Vor der Anwendung von Sedativa oder Anästhetika muss eine gründliche klinische Allgemeinuntersuchung stehen.

Die Gabe von Medetomidin in höheren Dosen sollte bei großen Hunderassen vermieden werden. Im Falle einer Kombination mit anderen Anästhetika oder Narkotika (z.B. Ketamin, Thiopental, Propofol, Halothan) muss aufgrund des ausgeprägten Anästhetika-sparenden Effektes von Medetomidin die Dosis der anderen Anästhetika/Narkotika reduziert werden. Diese Dosisreduktion wird aufgrund individuell unterschiedlicher Empfindlichkeiten der Patienten in Abhängigkeit von der
Wirkung vorgenommen. Im Falle der Kombination mit anderen Anästhetika sollte zuvor deren Packungsbeilage beachtet werden, insbesondere die Warnhinweise und Gegenanzeigen.
Den Tieren sollte 12 Stunden vor der Anästhesie kein Futter gegeben werden. Nach der Behandlung sollte dem Tier kein Futter oder Wasser angeboten werden, solange der Schluckreflex beeinträchtigt ist.

Nach der Injektion sollte das Tier in einer ruhigen Umgebung platziert werden, um einen maximalen sedativen Effekt zu ermöglichen. Bevor dieser nach etwa 10 – 15 Minuten zu erwartende, maximale Effekt eintritt, sollte nicht mit der beabsichtigten Prozedur begonnen werden und es sollte keine weitere Medikation erfolgen.

Sedierte Tiere sollten bei gleich bleibender Umgebungstemperatur sowohl während des Eingriffs / der Untersuchung als auch für 12 Stunden während der Aufwachphase warm gehalten werden. Da der Tränenfluss reduziert sein kann, sollten die Augen mit einer geeigneten Salbe geschützt werden.

Nervösen, aggressiven oder erregten Tieren sollte vor Behandlungsbeginn die Möglichkeit gegeben werden, sich zu beruhigen.

Kranke und geschwächte Hunde und Katzen sollten vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose nur nach einer Risiko-Nutzen-Analyse mit Medetomidin als Prämedikation behandelt werden.

Bei Tieren mit Herzerkrankung, bei alten und sehr jungen Tieren oder bei Tieren, die in einem schlechten Gesundheitszustand sind, sollte Medetomidin mit Vorsicht angewendet werden. Die Leberund Nierenfunktion sollte vor der Anwendung überprüft werden. Bei Tieren unter 12 Wochen sollte das Tierarzneimittel nicht angewendet werden.

Medetomidin kann eine Atemdepression auslösen. In einem solchen Fall sollte das Tier beatmet und gegebenenfalls Sauerstoff zugeführt werden.

Um die Erholungszeit nach der Anästhesie oder Sedation zu verkürzen, kann die Wirkung des Tierarzneimittels durch Verabreichung eines alpha-2-Antagonisten, z.B. Atipamezol oder Yohimbin, aufgehoben werden. Da Ketamin allein Krämpfe auslösen kann, sollte ein alpha-2-Antagonist zur Aufhebung der Medetomidinwirkung nicht eher als 30-40 Minuten nach einer Ketamingabe verabreicht werden. Für Dosierungshinweise siehe Abschnitt 8.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Für den Anwender:
Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. SETZEN SIE SICH NICHT AN DAS STEUER EINES FAHRZEUGS, da eine beruhigende Wirkung und Blutdruckveränderungen auftreten können.

Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt.

Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Tierarzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach Kontakt mit reichlich Wasser.

Ziehen Sie kontaminierte Kleidungsstücke, die unmittelbar der Haut aufliegen, aus.

Sollte das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus. Sollten Symptome auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Bei Handhabung des Tierarzneimittels durch schwangere Frauen ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um eine Selbstinjektion zu vermeiden, da es nach einer versehentlichen systemischen Exposition zu uterinen Kontraktionen und einem Blutdruckabfall beim Fötus kommen kann

Für den Arzt:

Bei Medetomidinhydrochlorid handelt es sich um einen Alpha-2-Adrenozeptor-Agonisten. Als Symptome einer Resorption können u. a. klinische Wirkungen wie dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, trockener Mund und Hyperglykämie auftreten. Auch ventrikuläre Arrhythmien wurden berichtet. Respiratorische und hämodynamische Symptome sind symptomatisch zu behandeln.

Trächtigkeit und Laktation:

Wegen der begrenzten Anzahl von untersuchten Fällen wird die Anwendung an trächtigen Tieren nicht empfohlen.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Hunde:
Wird das Tier vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit dem Tierarzneimittel sediert, ist zu beachten, dass das Tierarzneimittel die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (Sedativa, Injektionsanästhetika, Hypnotika, Analgetika und Inhalations-Anästhetika) potenziert. Die Dosierung anderer zentral dämpfender Pharmaka ist entsprechend anzupassen. Die Wirkung des Tierarzneimittels kann durch Applikation von Atipamezol (Antisedan) aufgehoben werden.

Katzen:
Das Tierarzneimittel potenziert die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (z. B. Halothan).

Überdosierung:

Im Falle einer Überdosierung kommt es hauptsächlich zu einem verspäteten Erwachen nach Sedation oder Anästhesie. In einigen Fällen kann es zu verstärktem Auftreten von kardiorespiratorischen Effekten kommen.

Für die Abschwächung dieser kardiovaskulären Effekte einer Überdosierung wird ein Alpha-2 Antagonist wie Atipamezol (Antisedan) empfohlen. Die sedative Wirkung des Tierarzneimittels wird damit ebenfalls aufgehoben. Antisedan wird dem Hund intramuskulär verabreicht mit dem gleichen Volumen wie Domitor. Die erforderliche Atipamezolhydrochlorid-Dosis entspricht somit dem 5-fachen der vorher applizierten Medetomidinhydrochlorid-Dosis in mg.

Dosierbeispiel:
0,1 ml des Tierarzneimittels (entspr. 0,1 mg Medetomidinhydrochlorid) i. v. oder i. m. erfordern
0,1 ml Antisedan (entspr. 0,5 mg Atipamezol-Hydrochlorid) i. m.

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Hunde:
Wird das Tier vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Domitor sediert, ist zu beachten, dass das Tierarzneimittel die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (Sedativa, Injektionsanästhetika, Hypnotika, Analgetika und Inhalations-Anästhetika) potenziert. Die Dosierung anderer zentral dämpfender Pharmaka ist entsprechend anzupassen. Die Wirkung des Tierarzneimittels kann durch Applikation von Atipamezol (Antisedan) aufgehoben werden.

Katzen:
Das Tierarzneimittel potenziert die Wirkung anderer zentral dämpfender Pharmaka (z. B. Halothan).

Nebenwirkungen

Hund und Katze

Selten (1 bis 10 Tiere / 10.000 behandelte Tiere):	Zyanotische Schleimhäute Schmerz an der Injektionsstelle Nierenfunktionsstörung1 Lungenödem
Sehr selten (< 1 Tier/10 000 behandelte Tiere, einschließlich Einzelfallberichte):	Muskeltremor2 Erregung3
Undetermined frequency (cannot be estimated from the available data)	Bradykardie4 Erbrechen5 Atemdepression Kreislaufstörung6 Hypothermie Erhöhter Blutdruck7 Tod8 Lungenkongestion, Generalisierte Kongestion9 Hyperglykämie10 Erhöhte Geräuschempfindlichkeit Verlängerte Sedation11

¹ gesteigerte Diurese
² in Einzelfällen
³ als paradoxe Reaktion
⁴ mit häufigem Auftreten von AV-Block ersten und zweiten Grades und gelegentlicher
Extrasystolie
⁵ Einige Hunde und die meisten Katzen, innerhalb von 5-10 Minuten nach der Injektion.
Katzen können auch während der Aufwachphase
⁶ Depression
⁷ steigt nach der Injektion zunächst an und fällt dann auf normale bis geringgradig subnormale
Werte
⁸ durch Herzversagen
⁹ Leber und Niere
¹⁰ Vorübergehend durch Senkung der Insulinsekretion
¹¹ oder wiederkehrende Sedation nach initialer Erholung

Bei Hunden mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg treten o. g. Nebenwirkungen häufiger auf.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers
unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem melden. Die Meldungen sind vorzugsweise durch einen Tierarzt an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu senden. Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen
Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Hund: Zur intramuskulären und intravenösen Anwendung
Katze: Zur intramuskulären Anwendung

Hunde:

Zur Ruhigstellung erhalten Hunde 750 μg Medetomidin pro m2 Körperoberfläche intravenös oder 1000 μg/m² Körperoberfläche intramuskulär. Die Dosierung ist gemäß nachstehender Dosierungstabelle vorzunehmen.

Dosierungen des Tierarzneimittels in ml (entspr. Medetomidinhydrochlorid in mg):

Körpergewicht (kg)	intravenös (ml)	intramuskulär (ml)
1	0,08	0,10
2	0,12	0,16
3	0,16	0,21
4	0,19	0,25
5	0,22	0,30
6	0,25	0,33
7	0,28	0,37
8	0,30	0,40
9	0,33	0,44
10	0,35	0,47
12	0,40	0,53
14	0,44	0,59
16	0,48	0,64
18	0,52	0,69
20	0,56	0,74
25	0,65	0,86
30	0,73	0,98
35	0,81	1,08
40	0,89	1,18
50	1,03	1,37
60	1,16	1,55
70	1,29	1,72
80	1,41	1,88
90	1,52	2,03
100	1,63	2,18

Zur Prämedikation beim Hund werden empfohlen:

Domitor - Levomethadon

Zur Ruhigstellung 20 - 40 μg Medetomidin und 0,25 - 0,50 mg/kg Levometha-don intravenös gleichzeitig in derselben Spritze.

Domitor - Ketamin

Zur Ruhigstellung 30 - 40 μg Medetomidin und 2,0 - 5,0 mg/kg Ketamin bei Abdominal- und orthopädischen Operationen mit geringerem Schmerz. Domitor und Ketamin kann auch simultan intramuskulär (in der Mischspritze) oder Ketamin 10 - 15 Min nach der Domitor-Applikation verabreicht werden.

Domitor - Propofol

Medetomidin intravenös ca. 10 Min. oder intramuskulär ca. 20 Min. vor der Propofol-Applikation verabreichen.

Medetomidin (μg/kg)	Domitor ml/10 kg	Propofol (mg/kg)
10	0,1	1,5 - 3,0
20	0,2	1,0 - 1,5
40	0,4	0,5 - 1,0

Domitor - Thiopental

Medetomidin 10 Min. bei intravenöser Gabe bzw. 20 Min. bei intramuskulärer Gabe vor der Thiopental-Applikation verabreichen.

Medetomidin (μg/kg)	Domitor ml/10 kg	Thiopental (mg/kg)
10	0,1	5,0 - 7,0
20	0,2	3,0 - 5,0
40	0,4	2,0 - 3,0

Die Thiopental-Dosis variiert bei den verschiedenen Tieren. Es soll über eine Zeitspanne von 30 - 45 Sekunden intravenös verabreicht werden. Nach der Relaxation der Maulhöhle kann eine intratracheale Intubation mit Halothan oder Isofluran erfolgen. Die Erholungsphase nach dem Absetzen der Inhalationsnarkose kann 20 - 60 Min. betragen. Die Verabreichung von Antisedan verkürzt die Erholungsphase.

Domitor - Halothan

Medetomidin in einer Dosis von 10 - 40 μg/kg intravenös oder intramuskulär zur Prämedikation der Halothan/Sauerstoff- oder Halothan/Stickstoffoxid/Sauerstoff-Anästhesie, eingeleitet mit Thiopental, Propofol oder Halothan über eine Atemmaske, verabreichen.

Domitor reduziert die Menge an injizierbarem oder inhalierbarem Anästhetikum. Deshalb sollte Halothan vorsichtig bis zur Erreichung des ausreichenden Grades der Anästhesie verabreicht werden. Überdosierungen sind zu vermeiden, da sie zur kardiopulmonaren Depression führen können.

In Fällen von respiratorischer Depression kann zusätzlich Sauerstoff über die Atemmaske vor und während der Anästhesie verabreicht werden.

Domitor - Isofluran

Medetomidin in einer Dosis von 10 - 40 μg/kg intravenös oder intramuskulär zur Prämedikation für die Isofluran/Sauerstoff- oder Isofluran/Stickstoffoxid/-Sauerstoff-Anästhesie verabreichen.

Nach 20 Min., wenn Domitor seine maximale sedative Wirkung erreicht hat, kann die Allgemein-Anästhesie mit Thiopental, Propofol oder Isofluran eingeleitet werden.

Domitor reduziert die notwendige Menge an Isofluran. In Fällen einer respiratorischen Depression sollte zusätzlich Sauerstoff über die Atemmaske verabreicht werden.

Katzen:

Zur Ruhigstellung erhalten Katzen 50-150 μg Medetomidin pro kg Körpergewicht.

Zum Zwecke der Anästhesie erhalten Katzen 80 μg Medetomidin pro kg Körpergewicht und 7,5 mg Ketamin pro kg Körpergewicht.

Domitor und Ketamin werden gleichzeitig in derselben Spritze intramuskulär verabreicht.

Bei dieser Dosierung beginnt die Anästhesie nach 3 4 Minuten. Die Anästhesie hält zwischen 20 und 50 Minuten an.

Bei länger dauernden Eingriffen muss nachdosiert werden. Es können dann 50% der Anfangsdosis (40 μg/kg Medetomidin + 2,5 3,75 mg/kg Ketamin) verabreicht werden oder

3 mg Ketamin pro kg Körpergewicht allein. Alternativ kann auch ein Halothan/Sauerstoff-Gemisch allein oder in Verbindung mit Lachgas zur Inhalation gegeben werden.

12 Stunden vor der Anästhesie sollte kein Futter gegeben werden.

Bei längerer Anwendung sollte die Augenfeuchtigkeit durch Verabreichung entsprechender Präparate sichergestellt werden.

Während und nach der Anästhesie sollten die Tiere vor Kälte geschützt und möglichst in gleichmäßig temperierten Räumen gehalten werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

Wartezeiten

Nicht zutreffend.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch der Primärverpackung: 3 Monate

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton oder dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr.: 32457.00.00

Packungsgrößen

Flasche aus Glas mit 10 ml Lösung in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

07/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnland

Örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

VETOQUINOL GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Deutschland
Tel.:+49 89 999 79 74 0

Mitvertreiber:

VETOQUINOL GmbH
Reichenbachstr. 1
D-85737 Ismaning
Deutschland

Verschreibungspflichtig

Nutzen Sie zur Berechnung der korrekten Dosierung unseren praktischen Rechner: